【深度分析】6大因素嚴重制約我國醫療器械行業的健康發展

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樓主 2020-10-31 16:43:27
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來源|中國醫療器械采購公共服務平臺

  醫療器械關系到人民的生命安全和身體健康,是發展醫療衛生事業和保障居民健康的重要物質基礎。隨著社會經濟與技術的不斷發展,醫療器械作為重要的技術手段在現代醫學事業中發揮著越來越重大的作用,也引起了人們越來越廣泛的重視。隨著政府對醫療器械投入的加大,我國醫療器械行業獲得了前所未有的飛速發展,但是在面臨機遇的同時,也暴露出越來越多的弊端,這些弊端嚴重制約著我國醫療器械行業的健康發展。

1.醫療器械行業集中度低,呈現小而散的狀態

  我國醫療器械行業已有超過14000家生產企業,4萬多家經銷商,年市場容量已突破3000億元人民幣,年產值及市場增速均在20%以上。但是據了解,我國民族醫療器械產業在世界醫療器械市場僅占不足3%的份額。對比中國巨大的醫療器械消費市場,兩者不成比例。而且雖然企業眾多,但80%左右是年銷售額僅幾百萬元的小規模企業,同樣是“多,小,散”局面。雖品種繁多,但多數附加值較低,在低端醫療器械市場,明顯呈現出“兩低”現象,即:技術含量低,價格低。例如:一次性輸液器,醫用導管,衛生材料,普外科器械等。低端市場競爭已成紅海一片,其盈利空間正逐漸縮小。

2.醫療器械行業產品種類多,品種復雜

  一方面,隨著經濟和科學的發展,不斷出現新的產品;另一方面,目前現行的醫療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整,許多產品是否屬于醫療器械,以及屬于醫療器械中哪個類別經常發生變化;其三,醫療器械實行三級注冊制度,相同的產品在不同的地區可能出現不同的注冊類別;其四,國家明確了一部分不需要領取許可證即可經營的醫療器械品種。因此,某些品種是否劃歸醫療器械管理,處于不確定狀態,今天屬于醫療器械,明天可能不屬于醫療器械,這也是造成超范圍經營現象的一個客觀原因。并且,我國對醫療器械的監管起步晚,法律法規還不太健全,對某些情況沒有具體規定,如許可證上規定的經營方式劃分不明確,零售之間可以相互購進,質量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規定,有的法規條文缺乏具體可操作性。

3.醫療器械技術標準制定和創新,是產品創新的一個核心尺度

  我國雖然是多個國際醫療器械標準化組織成員,但在國際醫療儀器設備技術標準制訂中,缺乏應有的地位和發言權。像最近的腹腔吸引管行業標準和企業標準中對于電鍍層要求的局限性,前段時間一次性使用氣管插管行業標準中缺少刻度檢驗等等,都對我國的醫療器械技術標準提出了更高的要求。像世界電工委員會(IEC)所設的6個醫療設備標準化技術委員會的主席和秘書長,都是由美國或歐洲國家的醫學學者,研究院學者和制造商的工程技術人員擔任。顯而易見,要參與國際競爭,使更多中國醫療器械走向世界,我們必須從創新做起。

4.企業法規觀念淡薄,片面追逐經濟利益

  企業比較重視經濟利益,不重視學習法規,違反法規的事件時有發生,根本原因是企業負責人普遍對醫療器械法律法規知識知之甚少,學習法規的自覺性不強,同時,企業規模小、生存條件差,為了在競爭中獲取最大利益,故意避開規定,弄虛作假,違規經營。

5.企業技術創新投入不足,經營高度不夠

  除政策因素、環境因素、產業配套因素、知識產權保護等因素外,多數醫療器械企業技術創新投入不足,企業經營高度不夠,創新力弱,創新資源體系不集中無合力,缺失技術創新戰略規劃和具體的創新策略方法,所以:產品多集中在低附加值品類上,科技型高端產品仍主要依賴于進口。而擁有核心技術便控制市場主控權,如:GE,強生、西門子等企業擁有大量自主知識產權技術,而且是國際標準,國際規則和技術平臺。而國內的高端產品仍以仿制,改進為主,關鍵零部件仍依賴進口,生產企業數量雖多,但其整體科研、規模、品牌的競爭力還相對較弱,尤其欠缺核心技術。

6.醫院流通渠道不夠透明,市場化程度不高

  企業把更多的精力放在了建立醫院關系,而不是提高產品質量和性能上?!耙运庰B醫”和“以械養醫”的過度醫療愈演愈烈,醫院受利益驅動,一方面醫生大開藥方,在診斷中過度用藥,賣貴藥、多賣藥;另一方面醫院大肆采購“高科技”醫療設備,大量使用高端器材,讓患者過度檢查。這些在家中老百姓就醫負擔的同時,也嚴重影響了企業自身和整個行業的健康發展。

  綜上,我們可以看到醫療器械行業正在探索中蓬勃發展,那么這帶給我們醫療器械不良事件監測工作哪些挑戰呢?

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  1、政府對中小企業的支持,注冊審批程序的簡化都將推動創新醫療器械產業快速發展,這也會使種類繁多的醫療器械產品,以及生產企業增多,醫療器械不良事件監測任務更加艱巨。

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  2、未來隨著城鎮化的進一步建設,基層醫療機構對于醫療器械的需求將空前膨脹,自然對基層工作者的業務水平就提出了更高的要求。從報表中我們都比較喜歡二三級醫院上報的不良事件報告,總體來看價值相對較高,而對于基層醫療機構像衛生院等上報的報表則價值不明顯,甚至有個別的真實準確性還需要進行核實,比較來說,這與他們會用到的產品種類以及上報人員的素質水平有很大的關系。隨著醫療器械在基層醫療機構中的普及,基層醫療機構不良事件報告人員的報告積極性和報告水平也需要進行適時培訓。

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  3、醫療器械產品種類玲瑯滿目,產品標準、分類目錄、以及不良事件監測中常用的產品名稱,器械故障及主要傷害等等都缺少規范的數據庫,多、亂、雜使得在統計工作中增加了不少手工活,而這與科技發展的程度以及工作高效率是不匹配的。

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  4、與各部門的溝通,在工作中與醫院、企業該如何溝通,以什么方式溝通,溝通哪些內容都是需要做的功課。既不能破壞了與他們的關系,讓他們支持我們的工作,又不能讓他們不重視不良事件監測工作,做到一個溝通的平衡。

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  5、重視程度。這需要一個長期的過程,需要我們更多的宣傳、交流,讓大家認識到我們工作的重要性。

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